Kvalifikácie IQ, OQ a PQ predstavujú systematický spôsob overenia, že zariadenia a procesy sú správne nainštalované, funkčné a dlhodobo spoľahlivé v reálnych prevádzkových podmienkach.
Vykonávame kvalifikácie zariadení ako súčasť validačných činností, s dôrazom na technickú správnosť, dokumentáciu a auditnú obhájiteľnosť.
IQ / OQ / PQ tvoria ucelený rámec kvalifikácie zariadení, ktorý sa používa najmä v regulovaných a kontrolovaných prevádzkach, kde je potrebné preukázať, že zariadenie je vhodné na konkrétne použitie.
IQ (Installation Qualification) overuje, že zariadenie je správne nainštalované v súlade s technickou dokumentáciou, požiadavkami výrobcu a prevádzkovými podmienkami.
Súčasťou IQ je kontrola umiestnenia, zapojenia, identifikácie zariadenia a dostupnosti potrebnej dokumentácie.
OQ (Operational Qualification) overuje, že zariadenie funguje správne v definovaných prevádzkových režimoch a v stanovených rozsahoch.
Počas OQ sa testujú funkčné parametre, reakcie zariadenia na nastavenia a jeho správanie v hraničných podmienkach.
PQ (Performance Qualification) potvrdzuje, že zariadenie dlhodobo a opakovateľne spĺňa požiadavky procesu v reálnych prevádzkových podmienkach.
Cieľom PQ je preukázať stabilitu, spoľahlivosť a vhodnosť zariadenia na každodenné používanie.
Ak potrebujete zabezpečiť IQ, OQ alebo PQ kvalifikáciu zariadení v súlade s platnými normami a požiadavkami na kvalitu, radi s vami prekonzultujeme konkrétne zariadenia, rozsah kvalifikácie aj potrebnú dokumentáciu.
Spoločnosť MERKAS poskytuje kvalifikácie zariadení ako súčasť komplexných služieb v oblasti metrológie, kalibrácií a validácií – s dôrazom na technickú presnosť, auditovateľnosť a praktické využitie v reálnej prevádzke.
Kvalifikácie IQ, OQ a PQ sa vykonávajú najmä: pri uvedení nového zariadenia do prevádzky, po presune alebo rekonštrukcii pracoviska, po zásadnom servisnom zásahu alebo úprave zariadenia, ako súčasť pravidelnej validácie v rámci systému kvality alebo pri príprave na audit alebo kontrolu.
Kalibrácia overuje presnosť merania. IQ / OQ / PQ overujú vhodnosť zariadenia na použitie. Kvalifikácia IQ / OQ / PQ je často doplnená kalibráciou (ak zariadenie meria) a tvorí súčasť širšieho validačného konceptu. Jedna činnosť nenahrádza druhú – každá rieši inú časť zodpovednosti za správne fungovanie zariadenia.
Kvalifikácie vykonávame v reálnych prevádzkových podmienkach a postup vždy prispôsobujeme typu zariadenia a jeho použitiu. Typický postup zahŕňa: posúdenie dokumentácie a požiadaviek, definovanie rozsahu kvalifikácie, vykonanie skúšok a kontrol podľa IQ, OQ alebo PQ, vyhodnotenie výsledkov voči kritériám, spracovanie výstupnej dokumentácie.