Validácia a technická kontrola zariadení je proces overenia, či meracie a prevádzkové zariadenia fungujú spoľahlivo v reálnych prevádzkových podmienkach a vyhovujú požiadavkám interných systémov kvality, auditov alebo technologických noriem.
Pri validácii posudzujeme nielen výsledky merania, ale aj ich vhodnosť pre konkrétny proces, stabilitu merania a schopnosť zariadenia poskytovať opakovateľné výsledky.
Teplota
Meranie uniformity prostredia a stability v komorách (sušiarne, termostaty, klimatické komory, muflové pece…) v 1-om až 27-ich bodoch jednej T záznamom v trvaní do 120 hod a vzorkovacom čase od 1 min. Meranie a kontrola teploty v sušiacich váhach, meranie a kontrola teploty v autoklávoch – záznamom teploty v intervale do 180 min a vzorkovaním od 1 min.
Fotometria
Meranie intenzity, absorpcie a rozptylu svetla pri fotometroch, chlormetroch, kolorimetroch a spektrofotometroch.
Počet častíc
Meranie účinnosti filtra digestorov, laminárnych boxov… Disponujeme zariadením na generovanie a následné čítanie počtu častíc (využívané pre validácie laminárnych boxov).
CO2
Meranie koncentrácie CO2 hlavne pre inkubátory, ktoré používajú CO2 ako ochrannú atmosféru.
Tlak P
Meranie podtlaku vo vákuových komorách, pretlaku v autoklávoch a tlakomeroch.
Otáčky
Meranie otáčok v odstredivkách/centrifúgach.
Prúdenie vzduchu
Meranie rýchlosti a smeru prúdenia vzduchu – laminárne boxy, digestory.
O2
Meranie koncentrácie O2.
Turbidimetria
Meranie zákalu kvapalín pri kontrole funkčnosti turbidimetrov.
Intenzita osvetlenia
Meranie intenzity osvetlenia – najmä v rastových komorách a laminárnych boxoch.
Zameriavame sa na techniku, kde je presnosť a spoľahlivosť merania kľúčová – napríklad inkubátory, klimatizačné komory, sušiarne, pH metre, vlhkomery alebo teplomery. Pomocou certifikovaných etalónov a certifikovaných referenčných materiálov vykonávame porovnávacie merania s výstupom vo forme protokolu.
Validácia prebieha v reálnych prevádzkových podmienkach porovnávacími meraniami v definovaných kontrolných bodoch alebo rozsahoch. Používame etalóny s preukázateľnou metrologickou nadväznosťou a postupy zodpovedajúce charakteru meranej veličiny.
Namerané hodnoty sa vyhodnocujú vo vzťahu k definovaným toleranciám, interným predpisom alebo požiadavkám auditu či certifikácie. Výsledkom je validačný protokol, ktorý dokumentuje priebeh validácie, výsledky a záver o vhodnosti zariadenia pre daný proces. Technická kontrola zariadenia je zameraná na posúdenie jeho technického stavu a funkčnosti a je ukončená vystavením kontrolného protokolu.
Validácia a technická kontrola často súvisia s ďalšími našimi službami – servis a údržba meracej techniky, kalibrácie, IQ / OQ / PQ alebo podpora pri auditoch a kontrolách kvality.